Duearity ansöker om godkännande för försäljning av tinnitusprodukt i USA
Duearity kommer i november att lämna in en ansökan om så kallad 510(k)-clearance. Ett godkännande från FDA innebär att bolaget erhåller rätten att sälja bolagets tinnitusprodukt, Tinearity G1, på den amerikanska marknaden. Parallellt sker förberedelserna med att bygga en organisation i USA som ska marknadsföra och sälja Tinearity G1.
Duearity har i det närmaste färdigställt arbetet med den tekniska filen som ska lämnas in till FDA i USA i slutet av november och därmed ansöka om 510(k)-clearance. Målsättningen är att få ett godkännande i slutet av första halvåret 2023 och därmed ges möjlighet att sälja Tinearity G1 på den amerikanska marknaden.
- Vi bedömer att USA kommer att bli Duearitys viktigaste marknad i framtiden. Tinnitus är ett stort problem i USA och uppmärksammas i stor utsträckning, inte minst eftersom många militärer drabbats. Därför är det ett stort och viktigt steg framåt när vi nu ansöker om godkännande om försäljning i USA, säger Fredrik Westman, VD Duearity AB.
Duearity har startat arbetet med att etablera verksamhet i USA som ska hantera marknadsföring, försäljning och distribution. Målsättningen är att en organisation är på plats under första kvartalet 2023.